醫美器械認證懶人包：FDA、CE、KFDA 一文睇清！

療程專題

by Yoyo / 2025年7月3日

想做醫美但唔知邊部機安全？見到「有認證」三個字，點解有時都唔代表穩陣？今次幫你整理好 國際主流醫美認證，包括美國 FDA、歐盟 CE、韓國 KFDA 同 ISO 13485 質量管理認證，等你喺選擇療程時唔再靠估！

認證體系	可信度	審核嚴格度	國際認可度	審核周期	適用範圍
FDA（美國）	⭐⭐⭐⭐⭐	最嚴格	全球最高	6-12個月	全球通用
CE（歐盟）	⭐⭐⭐⭐	嚴格	很高	3-6個月	歐盟+國際
ISO 13485	⭐⭐⭐⭐	嚴格	很高	3-6個月	質量體系
KFDA/MFDS（韓國）	⭐⭐⭐	中等	有限	2-4個月	主要為韓國

美國食品藥品監督管理局（FDA）的認證被業界公認為最嚴格的醫療器械認證。FDA要求大量臨床試驗數據，審核周期通常需要6-12個月，並在產品上市後持續進行安全性監測。正因為這種嚴格的標準，FDA認證被視為醫療器械的"金標準"，在全球範圍內享有最高的認可度。

CE認證是歐盟的強制性認證標誌，適用於28個歐盟成員國。採用統一的技術規範和安全要求，審核周期通常為3-6個月。CE認證不僅在歐盟內部有效，在全球範圍內也有很高的接受度，是國際主流的選擇。

ISO 13485是專門針對醫療器械行業的質量管理體系標準，兼容了美國FDA QSR 820、歐盟MDR等各國醫療器械法規的要求。重點在於對整個生產過程的質量管理進行認證，確保製造商能夠持續提供安全、有效的醫療器械。

韓國食品藥品安全部負責韓國醫療器械的監管工作，根據風險等級分為I、II、III、IV四個等級。韓國認證針對亞洲人的肌膚特點制定了相應的標準，審核周期通常為2-4個月，但國際認可度相對有限，主要服務於韓國本土市場。

器械名稱	FDA認證	CE認證	KFDA認證	其他認證	主要用途
Ultherapy	✅	✅	✅	-	提拉輪廓，作用至 SMAS 層
Thermage	✅	✅	✅	-	緊膚淡紋，眼瞼適用
Oligio	✅	✅	✅	-	韓國版Thermage
Shurink Universe / Ultraformer MPT	-	-	✅	ANVISA	韓國版 HIFU，提拉輪廓
Onda	-	✅	✅	-	溶脂療程
Inmode	✅	✅	✅	-	消脂，提升和緊緻肌膚
Volnewmer 黃金樁	✅	-	✅	-	無痛電波拉皮
PicoSure	✅	✅	-	-	美國蜂巢皮秒
PicoWay	✅	✅	-	-	美國皮秒
PICOCARE	✅	✅	✅	-	韓國皮秒
Discovery Pico	✅	✅	-	-	意大利皮秒
Exilis Ultra 360™	✅	✅	-	-	眼袋槍
Sofwave ™	✅	-	-	-	超聲波提拉

韓國在醫美領域確實有著豐富的經驗和技術積累，其監管體系也相對完善。韓國KFDA/MFDS認證針對亞洲人的肌膚特點制定了相應的標準，在某些方面可能比歐美標準更適合亞洲消費者。

值得注意的是，近年來韓國也有部分產品成功獲得了國際認證。例如，Oligio玩美電波就同時獲得了美國FDA、歐盟CE和韓國KFDA三重認證，證明韓國製造的醫美器械也能達到國際標準。Oligio採用專為亞洲人皮膚設計的專利技術，在韓國和台灣都大受歡迎。

然而，我們也不能忽視韓國認證的局限性。首先，韓國認證的國際認可度有限，主要服務於韓國本土市場。其次，相比FDA和CE認證，韓國認證的審核標準相對寬鬆，缺乏全球範圍的驗證。最後，韓國市場上確實存在一些僅有本地認證而缺乏國際認證的產品，如Shurink Universe主要獲得韓國KFDA認證。

因此，對於韓國本地認證，建議消費者採取以下態度：既不完全排斥，也不應視為唯一標準。最理想的選擇是具有韓國認證並同時擁有FDA或CE等國際認證的產品。如果只有韓國認證，消費者應該更仔細地了解該產品的技術背景、臨床數據和使用經驗。

🔹 優先選擇雙重或三重認證（FDA + CE + KFDA） 🔹 睇清診所有冇提供機器認證證書 🔹 醫生資歷比器械更重要，要睇真培訓背景同真實案例 🔹 唔好盲目信韓國製造就等於最安全，要睇臨床數據

💡Tip：價錢高≠效果好，認清技術 + 醫生 + 認證先係關鍵！

醫美唔止係靚，仲要靚得安心。認證唔係全部，但係你選擇療程時非常重要嘅一環。建議消費者唔好怕問，主動查證儀器、醫生同診所背景，真正做到科學醫美、安全變靚!

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