医美器械认证懒人包：FDA、CE、KFDA 一文睇清！

疗程专题

by Yoyo / 2025年7月3日

想做医美但唔知边部机安全？见到「有认证」三个字，点解有时都唔代表稳阵？今次帮你整理好 国际主流医美认证，包括美国 FDA、欧盟 CE、韩国 KFDA 同 ISO 13485 质量管理认证，等你喺选择疗程时唔再靠估！

认证体系	可信度	审核严格度	国际认可度	审核周期	适用范围
FDA（美国）	⭐⭐⭐⭐⭐	最严格	全球最高	6-12个月	全球通用
CE（欧盟）	⭐⭐⭐⭐	严格	很高	3-6个月	欧盟+国际
ISO 13485	⭐⭐⭐⭐	严格	很高	3-6个月	质量体系
KFDA/MFDS（韩国）	⭐⭐⭐	中等	有限	2-4个月	主要为韩国

美国食品药品监督管理局（FDA）的认证被业界公认为最严格的医疗器械认证。FDA要求大量临床试验数据，审核周期通常需要6-12个月，并在产品上市后持续进行安全性监测。正因为这种严格的标准，FDA认证被视为医疗器械的"金标准"，在全球范围内享有最高的认可度。

CE认证是欧盟的强制性认证标誌，适用于28个欧盟成员国。采用统一的技术规范和安全要求，审核周期通常为3-6个月。CE认证不仅在欧盟内部有效，在全球范围内也有很高的接受度，是国际主流的选择。

ISO 13485是专门针对医疗器械行业的质量管理体系标准，兼容了美国FDA QSR 820、欧盟MDR等各国医疗器械法规的要求。重点在于对整个生产过程的质量管理进行认证，确保製造商能够持续提供安全、有效的医疗器械。

韩国食品药品安全部负责韩国医疗器械的监管工作，根据风险等级分为I、II、III、IV四个等级。韩国认证针对亚洲人的肌肤特点制定了相应的标准，审核周期通常为2-4个月，但国际认可度相对有限，主要服务于韩国本土市场。

器械名称	FDA认证	CE认证	KFDA认证	其他认证	主要用途
Ultherapy	✅	✅	✅	-	提拉轮廓，作用至 SMAS 层
Thermage	✅	✅	✅	-	紧肤淡纹，眼睑适用
Oligio	✅	✅	✅	-	韩国版Thermage
Shurink Universe / Ultraformer MPT	-	-	✅	ANVISA	韩国版 HIFU，提拉轮廓
Onda	-	✅	✅	-	溶脂疗程
Inmode	✅	✅	✅	-	消脂，提升和紧緻肌肤
Volnewmer 黄金桩	✅	-	✅	-	无痛电波拉皮
PicoSure	✅	✅	-	-	美国蜂巢皮秒
PicoWay	✅	✅	-	-	美国皮秒
PICOCARE	✅	✅	✅	-	韩国皮秒
Discovery Pico	✅	✅	-	-	意大利皮秒
Exilis Ultra 360™	✅	✅	-	-	眼袋枪
Sofwave ™	✅	-	-	-	超声波提拉

韩国在医美领域确实有着丰富的经验和技术积累，其监管体系也相对完善。韩国KFDA/MFDS认证针对亚洲人的肌肤特点制定了相应的标准，在某些方面可能比欧美标准更适合亚洲消费者。

值得注意的是，近年来韩国也有部分产品成功获得了国际认证。例如，Oligio玩美电波就同时获得了美国FDA、欧盟CE和韩国KFDA三重认证，证明韩国製造的医美器械也能达到国际标准。Oligio采用专为亚洲人皮肤设计的专利技术，在韩国和台湾都大受欢迎。

然而，我们也不能忽视韩国认证的局限性。首先，韩国认证的国际认可度有限，主要服务于韩国本土市场。其次，相比FDA和CE认证，韩国认证的审核标准相对宽鬆，缺乏全球范围的验证。最后，韩国市场上确实存在一些仅有本地认证而缺乏国际认证的产品，如Shurink Universe主要获得韩国KFDA认证。

因此，对于韩国本地认证，建议消费者采取以下态度：既不完全排斥，也不应视为唯一标准。最理想的选择是具有韩国认证并同时拥有FDA或CE等国际认证的产品。如果只有韩国认证，消费者应该更仔细地了解该产品的技术背景、临床数据和使用经验。

🔹 优先选择双重或三重认证（FDA + CE + KFDA） 🔹 睇清诊所有冇提供机器认证证书 🔹 医生资历比器械更重要，要睇真培训背景同真实案例 🔹 唔好盲目信韩国製造就等于最安全，要睇临床数据

💡Tip：价钱高≠效果好，认清技术 + 医生 + 认证先係关键！

医美唔止係靓，仲要靓得安心。认证唔係全部，但係你选择疗程时非常重要嘅一环。建议消费者唔好怕问，主动查证仪器、医生同诊所背景，真正做到科学医美、安全变靓!

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